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2016-03-05肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则(2003年5月美国F...
本指导原则为研发者和申请者提供了进行评估肝功能不全对药代动力学(PK)影响的研究推荐方案，并且在恰当的情况下，也可应用于研究药物(包括治疗用生物制品的)的药效动力学(PD)。本指导原则讨论了：什么情况...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4094.html
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2016-03-05药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则(1997年4月美国F...
本指南旨在为拟定进行药物体内代谢和代谢性药物-药物相互作用研究的治疗用生物制剂(此后称药物)新药上市申请(NDA)及生物制剂许可申请(BLA)的申办方提供建议。该指南反映了当局目前的观点，即研究性新药...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4093.html
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2016-03-05儿童药代动力学研究基本要点(1998年11月美国FDA发布,...
本指导原则旨在为计划进行在儿科人群中的药代动力学的申请人提供帮助。本指导原则阐明此类研究的基本要点，以使药品及生物制品可在说明书中说明其儿科的用法。在过去的数年中，食品及药品管理局（FDA)以及其它机...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4092.html
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2016-03-05药物暴露量-效应关系研究指导原则(2003年4月美国FDA发...
本文件为研究性新药（IND)的申办者或提交新药申请（NDAs)或生物制剂许可申请
(BLAs)的申请人提供有关药物（包括治疗性生物制剂）研发过程中的暴露量-效应信息的运用方面的建议。本指南可以和国际...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4091.html
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2016-03-04药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则（1997年4月美国...
药物进入体内以后经过两种方式进行清除:排泄或者代谢成为一种或多种活性或无活性代谢产物。当药物主要通过代谢进行清除时，代谢途径可显著影响药物的安全性、疗效及用法。当药物通过单个代谢途径进行清除时，代谢速...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4090.html
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2016-03-04药物相互作用研究指导原则（2006年9月美国FDA发布，20...
本指导原则为那些递交新药申请(NDA)和治疗用生物制品生物制品许可申请(BLA)而正在进行体外和体内药物代谢、药物转运、和药物一药物相互作用研究的申请人提供的建议。本指导原则反映了审批机构的目前观点:...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4089.html
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2016-03-04以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则（2005年2月美国...
本指导原则为如何和何时实施哺乳期临床研究，以及如何评价药物或生物制品（1）对泌乳的影响提供了指导意见。本指导原则的目标是(1)提供设计、实施和分析哺乳期临床研究的基础框架，(2)鼓励进一步研究和探索进...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4088.html
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2016-03-04非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物...
本指导原则旨在向计划变更已上市半固体制剂的（1） 成份或组份；（2） 生产（工艺和设备）；（3） 扩大/缩小生产规模；和/或（4）生产地的新药申请（NDAs）、简化新药申请（ANDAs）、简化抗生素药...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4087.html
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2016-03-04SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体...
本指导原则的建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和抗生素仿制药申请（AADA）中的固体口服调释制剂的批准后变更，其包括：（1）成份或组成的变更；（2）生产地点的变更；（3）生产批量规模...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4086.html
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2016-03-04普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第...
1995年11月30日，FDA发表了普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则（SUPAC-IR）。之后，药企就应用指导原则遇到的或可能遇到的具体情况提出了许多问题寻求对该指导原则的解释。本问答主要目的是一...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4085.html
