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2016-04-21FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda第4个突破性...
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）本月在美国监管方面喜讯不断。本月中旬，FDA授予Keytruda治疗复发性或转移性头颈部...
分类：新药快讯
关键字：FDA PD-1 Keytruda
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4347.html
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2016-04-19FDA 受理 Opdivo 用于霍奇金淋巴瘤的补充生物制剂许...
美国 FDA 受理百时美施贵宝 Opdivo 的一项补充生物制剂许可申请，该公司正寻求这款药物扩展用于既往有过治疗的经典霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤是两种主要淋巴瘤之一，这种癌症最常始于淋巴结。霍奇金淋...
分类：新药快讯
关键字：淋巴瘤 FDA Opdivo
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4339.html
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2016-04-18FDA批准阿法替尼用于晚期肺鳞癌患者的二线治疗
美国食品及药品管理局（FDA）于2016年4月15日扩展了阿法替尼的适应症范围，批准其用于经铂为基础的化疗治疗后进展的晚期肺鳞癌患者的二线治疗。阿法替尼也适用于特定类型的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌...
分类：新药快讯
关键字：肺癌 FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4333.html
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2016-04-14FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞...
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状...
分类：新药快讯
关键字：FDA PD-1 Keytruda
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4326.html
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2016-04-13FDA抗癌药专家委员会拒绝提前批准Clovis肺癌药物roc...
今天美国FDA抗癌药专家委员会（ODAC）以12：1的绝对优势反对生物技术公司Clovis的肺癌药物—EGFR T790变异抑制剂rociletinib（CO-1686）的提前上市申请。主要理由有三个...
分类：新药快讯
关键字：肺癌 FDA rociletinib Clovis
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4323.html
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2016-04-12CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐...
食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药...
分类：业界动态
关键字：CFDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4321.html
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2016-04-09FDA 2016年第一季度批准新药数据分析
据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类备受重视。但是面对已批上市新药不良反应频频报警的形势，FDA药品评价和研究中心在对新药审评...
分类：热点观察
关键字：FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4315.html
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2016-04-07FDA发布沙格列汀和阿格列汀心衰警告
美国食品和药品管理局（FDA）日前就两种2型糖尿病治疗药物沙格列汀和阿格列汀潜在增加心衰风险发布警告。FDA宣布将会在这两种二肽基肽酶–4（DPP-4）抑制剂药物标签中添加警告，以提醒相关人员这两种药...
分类：新药快讯
关键字：沙格列汀 阿格列汀 西格列汀 FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4304.html
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2016-04-07IMS：FDA欲废止优先审评券，快速审批走火入魔？
对于21世纪的制药业来说，他们对于FDA最大的诉求就是快速的审批。 不管FDA如何努力，大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来，为了加快审批，大药厂乐于支付更高的费用来支...
分类：热点观察
关键字：FDA优先审评
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4303.html
