| 商品名 | 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | RLD | RS | 申请号原始批准/暂定批准日期 | 产品号批准日期 | 申请人 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IGALMI | 215390 | 001 | NDA | DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE | FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL | EQ 0.12MG BASE | Yes | Yes | 2022/04/05 | 2022/04/05 | BIOXCEL | Prescription |
| IGALMI | 215390 | 002 | NDA | DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE | FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL | EQ 0.18MG BASE | Yes | Yes | 2022/04/05 | 2022/04/05 | BIOXCEL | Prescription |