药品注册申请号：008697
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PHARMACIA AND UPJOHN
申请人全名：PHARMACIA AND UPJOHN CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CORTEF HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 1952/12/15 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 CORTEF HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 20MG Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 CORTEF HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 5MG Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/05 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/12/20 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/11/21 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/09/08 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/09/08 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/03/16 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/12/28 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/12/08 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/03/09 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1978/02/08 SUPPL-14（补充） Approval Labeling
1952/12/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROCORTISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
008697 001 NDA CORTEF HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 PHARMACIA AND UPJOHN
040646 002 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2007/03/30 IMPAX LABS INC
207029 002 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/04/27 STRIDES PHARMA
214649 002 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2023/07/17 AUROBINDO PHARMA LTD
217160 002 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2024/11/25 HIBROW HLTHCARE
活性成分:HYDROCORTISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
008697 002 NDA CORTEF HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 PHARMACIA AND UPJOHN
040646 003 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2007/03/30 IMPAX LABS INC
207029 003 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/04/27 STRIDES PHARMA
214649 003 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/07/17 AUROBINDO PHARMA LTD
217160 003 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2024/11/25 HIBROW HLTHCARE
活性成分:HYDROCORTISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
008697 003 NDA CORTEF HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 PHARMACIA AND UPJOHN
040646 001 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2007/03/30 IMPAX LABS INC
207029 001 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2017/04/27 STRIDES PHARMA
214649 001 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2023/07/17 AUROBINDO PHARMA LTD
217160 001 ANDA HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2024/11/25 HIBROW HLTHCARE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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