批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/02/01 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/06/09 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2020/12/23 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/06/11 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/07/11 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/11/03 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/11/04 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. |
| 2010/10/27 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2010/10/14 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2009/02/06 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2008/05/30 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1999/08/25 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1999/02/11 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1998/12/03 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/04/07 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/03/27 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1996/10/15 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/08/09 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/05/18 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Efficacy |
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| 1988/05/13 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/06/12 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/06/12 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1982/11/18 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1980/04/25 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1979/12/17 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1978/01/03 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1973/11/23 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Supplement |
STANDARD
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| 1953/12/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NITROFURANTOIN 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:25MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 009175 |
001 |
NDA |
FURADANTIN |
NITROFURANTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
CASPER PHARMA LLC |
| 201679 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN |
NITROFURANTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/05/11
|
AMNEAL PHARMS |
| 201355 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN |
NITROFURANTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/08/14
|
NOSTRUM LABS INC |
| 201693 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN |
NITROFURANTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/08
|
NOVEL LABS INC |
| 205180 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN |
NITROFURANTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/03
|
ACTAVIS MID ATLANTIC |
| 216385 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN |
NITROFURANTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/14
|
NOVITIUM PHARMA |
| 212607 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN |
NITROFURANTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/11
|
AUROBINDO PHARMA |
| 218346 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN |
NITROFURANTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/28
|
BIOCON PHARMA |
