批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/06/20 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/11/02 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/09/20 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/08/24 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/12/01 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/07/28 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/05/16 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2011/11/14 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2010/02/05 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2002/06/17 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/07/15 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1996/06/25 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1995/08/30 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1993/08/06 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/05/07 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/09/06 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1954/11/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DIGOXIN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.25MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 009330 |
002 |
NDA |
LANOXIN |
DIGOXIN |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
COVIS |
| 083391 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 040481 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2003/08/21
|
SANDOZ |
