药品注册申请号：011792
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MYLAN SPECIALITY LP
申请人全名：MYLAN SPECIALTY LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SOMA CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Yes No AA 1959/04/09 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 SOMA CARISOPRODOL CAPSULE;ORAL 250MG Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
004 SOMA CARISOPRODOL TABLET;ORAL 250MG Yes Yes AB 2007/09/13 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/04 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/08/22 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/23 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/02/01 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/11/17 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/11/06 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/09/13 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/06/07 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/12/29 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/03/02 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/10/25 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/11/27 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/11/10 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/09/01 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/10/27 SUPPL-28（补充） Approval Labeling
1986/04/30 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/04/19 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/03/18 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/03/18 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/10/27 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/12/05 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/11/30 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/04/13 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1975/05/20 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1974/12/13 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1974/11/08 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
1974/07/19 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1959/04/09 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
004 NP 2010/09/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CARISOPRODOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:350MG 治疗等效代码:AA
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
011792 001 NDA SOMA CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription Yes No AA Approved Prior to Jan 1, 1982 MYLAN SPECIALITY LP
087499 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 1982/04/20 WATSON LABS
081025 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 1989/04/13 WANBANG BIOPHARMS
040188 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 1997/03/07 OXFORD PHARMS
040245 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 1997/09/08 CHARTWELL RX
040576 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 2005/06/07 ACCELRX LABS
040823 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 2008/10/22 NOVAST LABS
040792 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 2009/08/06 AUROBINDO PHARMA
203374 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 2014/01/27 SCIEGEN PHARMS INC
205085 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 2014/10/28 ORIENT PHARMA CO LTD
090988 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 2014/10/28 NATCO
205126 002 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 2015/07/08 CHARTWELL RX
207237 002 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Prescription No No AA 2020/09/21 NOSTRUM LABS INC
211789 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 350MG Discontinued No No AA 2021/10/20 ALLIED
活性成分:CARISOPRODOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
011792 004 NDA SOMA CARISOPRODOL TABLET;ORAL 250MG Prescription Yes Yes AB 2007/09/13 MYLAN SPECIALITY LP
205126 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2015/07/08 CHARTWELL RX
040792 002 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/08 AUROBINDO PHARMA
207237 001 ANDA CARISOPRODOL CARISOPRODOL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/05/11 NOSTRUM LABS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database