批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/15 |
SUPPL-83（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/09/18 |
SUPPL-78（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2016/12/01 |
SUPPL-77（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2015/05/07 |
SUPPL-80（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/05/07 |
SUPPL-79（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/09/28 |
SUPPL-71（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1998/08/04 |
SUPPL-68（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 1998/03/31 |
SUPPL-67（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1995/11/28 |
SUPPL-66（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/06/23 |
SUPPL-63（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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|
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| 1993/06/23 |
SUPPL-61（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/04/30 |
SUPPL-62（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1992/06/19 |
SUPPL-59（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1991/12/18 |
SUPPL-58（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/11/19 |
SUPPL-60（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/10/06 |
SUPPL-53（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1988/06/03 |
SUPPL-52（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1987/10/26 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/11/01 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1979/07/23 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Efficacy |
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| 1979/06/06 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Efficacy |
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| 1975/10/21 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
REMS |
STANDARD
|
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| 1973/10/04 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1959/06/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 011839 |
001 |
NDA |
PROVERA |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 040159 |
001 |
ANDA |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/08/09
|
BARR |
活性成分:MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 011839 |
003 |
NDA |
PROVERA |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 040159 |
002 |
ANDA |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/08/09
|
BARR |
活性成分:MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 011839 |
004 |
NDA |
PROVERA |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 040159 |
003 |
ANDA |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/08/09
|
BARR |
