批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1997/10/16 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/07/29 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1995/12/21 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1988/06/29 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/08/03 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1986/08/26 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1985/06/24 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1984/06/06 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1984/06/06 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1975/06/02 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1974/07/16 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Supplement |
STANDARD
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| 1960/05/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 4 - New Combination |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ACETIC ACID, GLACIAL 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OTIC 规格:2% 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 012179 |
001 |
NDA |
VOSOL |
ACETIC ACID, GLACIAL |
SOLUTION/DROPS;OTIC |
2% |
Discontinued |
Yes |
No |
AT |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 088638 |
001 |
ANDA |
ACETIC ACID |
ACETIC ACID, GLACIAL |
SOLUTION/DROPS;OTIC |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
1984/09/06
|
TARO |
| 040166 |
001 |
ANDA |
ACETIC ACID |
ACETIC ACID, GLACIAL |
SOLUTION/DROPS;OTIC |
2% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
1996/07/26
|
CHARTWELL RX |
| 040607 |
001 |
ANDA |
ACETIC ACID |
ACETIC ACID, GLACIAL |
SOLUTION/DROPS;OTIC |
2% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2005/02/24
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 207280 |
001 |
ANDA |
ACETIC ACID |
ACETIC ACID, GLACIAL |
SOLUTION/DROPS;OTIC |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2018/03/09
|
RISING |