药品注册申请号：016267
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DESFERAL DEFEROXAMINE MESYLATE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Yes Yes AP 1968/04/01 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 DESFERAL DEFEROXAMINE MESYLATE INJECTABLE;INJECTION 2GM/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2000/05/25 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/09/09 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/04/27 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/14 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/12/16 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/09/07 SUPPL-47（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/01/28 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/01/19 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/24 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/02/14 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/01/15 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/07/05 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/04/09 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/01/05 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/05/25 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/04/28 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/12/22 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/12/22 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/12/22 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/10/23 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/01/30 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/01/30 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/04/02 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/06/19 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/08/31 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
1990/02/12 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/09/08 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1987/02/13 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1986/04/17 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1986/01/08 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/09/27 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/04/06 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/01/04 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/09/02 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/07/08 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/06/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
1979/06/04 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy
1978/04/06 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1978/01/25 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1977/03/04 SUPPL-8（补充） Approval REMS PRIORITY
1976/01/20 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1968/04/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEFEROXAMINE MESYLATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:500MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
016267 001 NDA DESFERAL DEFEROXAMINE MESYLATE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription Yes Yes AP Approved Prior to Jan 1, 1982 NOVARTIS
076019 001 ANDA DEFEROXAMINE MESYLATE DEFEROXAMINE MESYLATE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2004/03/17 HOSPIRA
078086 001 ANDA DEFEROXAMINE MESYLATE DEFEROXAMINE MESYLATE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2007/05/30 WEST-WARD PHARMS INT
078718 001 ANDA DEFEROXAMINE MESYLATE DEFEROXAMINE MESYLATE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2009/09/15 FRESENIUS KABI USA
207384 001 ANDA DEFEROXAMINE MESYLATE DEFEROXAMINE MESYLATE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2017/09/29 GLAND PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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