批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/01/04 |
SUPPL-57（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/04/29 |
SUPPL-56（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/08/09 |
SUPPL-53（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/08/05 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 2003/05/02 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1999/11/24 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1999/03/31 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1999/01/08 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1998/01/16 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/11/20 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1997/07/28 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1997/07/28 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1996/03/08 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1996/03/08 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/07/07 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1994/06/27 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1994/06/02 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1994/03/07 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1993/07/09 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1991/04/22 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1989/05/17 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1988/09/13 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/03/16 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1986/10/22 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1986/10/22 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1986/06/04 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/09/17 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1984/10/22 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1982/11/18 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1981/11/09 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1981/04/06 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1977/02/08 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1977/02/08 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1975/11/14 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1973/04/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
PRIORITY
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-21 规格:0.03MG;1.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017355 |
001 |
NDA |
LOESTRIN FE 1.5/30 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-21 |
0.03MG;1.5MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 017875 |
001 |
NDA |
LOESTRIN 21 1.5/30 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-21 |
0.03MG;1.5MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 076381 |
001 |
ANDA |
JUNEL 1.5/30 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-21 |
0.03MG;1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/05/30
|
BARR |
| 202996 |
001 |
ANDA |
LARIN 1.5/30 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-21 |
0.03MG;1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/03/20
|
NOVAST LABS |
| 202770 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE ACETATE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-21 |
0.03MG;1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/02/19
|
XIROMED |
| 207581 |
001 |
ANDA |
AUROVELA 1.5/30 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-21 |
0.03MG;1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/26
|
AUROBINDO PHARMA |
| 209297 |
001 |
ANDA |
HAILEY 1.5/30 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL-21 |
0.03MG;1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/05
|
GLENMARK SPECLT |
