批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/11/21 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/04/28 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/09 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2009/07/21 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2007/08/07 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2006/01/18 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/08/21 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1999/11/24 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1998/09/30 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1998/04/02 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1997/12/22 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1996/01/22 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1995/03/29 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/04/25 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1987/12/11 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1987/07/23 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1987/07/15 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1986/06/09 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1983/08/09 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1983/08/09 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1983/07/29 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1983/03/31 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1981/07/14 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1980/10/15 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1980/10/15 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Efficacy |
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| 1980/05/06 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1978/10/24 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1977/04/01 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1976/09/23 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1976/03/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FENOPROFEN CALCIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 200MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017604 |
003 |
NDA |
NALFON |
FENOPROFEN CALCIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
KEY THERAP |
| 215548 |
001 |
ANDA |
FENOPROFEN CALCIUM |
FENOPROFEN CALCIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/05/16
|
MISEMER |
活性成分:FENOPROFEN CALCIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 400MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017604 |
004 |
NDA |
NALFON |
FENOPROFEN CALCIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 400MG BASE |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2009/07/21
|
KEY THERAP |
| 214475 |
001 |
ANDA |
FENOPROFEN CALCIUM |
FENOPROFEN CALCIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 400MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2022/07/18
|
RISING |
| 215548 |
003 |
ANDA |
FENOPROFEN CALCIUM |
FENOPROFEN CALCIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 400MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/05/16
|
MISEMER |
