批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2017/09/11 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/02/02 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/03/11 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/02/19 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2012/04/18 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2009/10/30 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2003/06/03 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/02/12 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/11/02 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/07/23 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/05/26 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/01/13 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/12/24 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/08/01 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/07/14 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/01/02 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1996/08/14 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/06/09 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1994/07/22 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/03/26 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/02/22 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1992/08/05 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1992/06/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1992/06/10 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/06/01 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/10/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/03/29 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1986/07/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CALCITONIN SALMON 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:200 IU/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017808 |
002 |
NDA |
MIACALCIN |
CALCITONIN SALMON |
INJECTABLE;INJECTION |
200 IU/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1991/03/29
|
MYLAN IRELAND LTD |
| 212416 |
001 |
ANDA |
CALCITONIN-SALMON |
CALCITONIN SALMON |
INJECTABLE;INJECTION |
200 IU/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/05/14
|
CUSTOPHARM INC |
| 209358 |
001 |
ANDA |
CALCITONIN-SALMON |
CALCITONIN SALMON |
INJECTABLE;INJECTION |
200 IU/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/11/10
|
ENDO OPERATIONS |
| 215715 |
001 |
ANDA |
CALCITONIN-SALMON |
CALCITONIN SALMON |
INJECTABLE;INJECTION |
200 IU/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/04/11
|
DR REDDYS |
| 213766 |
001 |
ANDA |
CALCITONIN-SALMON |
CALCITONIN SALMON |
INJECTABLE;INJECTION |
200 IU/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/09/20
|
CIPLA |
| 212675 |
001 |
ANDA |
CALCITONIN-SALMON |
CALCITONIN SALMON |
INJECTABLE;INJECTION |
200 IU/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/12/05
|
FRESENIUS KABI USA |
