药品注册申请号：017962
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ESJAY PHARMA
申请人全名：ESJAY PHARMA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PARLODEL BROMOCRIPTINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Yes No AB 1978/06/28 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 PARLODEL BROMOCRIPTINE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Yes No AB 1982/03/01 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/07/12 SUPPL-83（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/12/13 SUPPL-81（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/13 SUPPL-74（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/26 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/02/27 SUPPL-72（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/07/31 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/01/05 SUPPL-68（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/01/05 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/09 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/09 SUPPL-63（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/21 SUPPL-62（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/11/20 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/05/22 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/05/01 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/11/09 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/10/01 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/09/10 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/04/22 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/09/03 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/08/13 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/04/02 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/07/03 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/11/28 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/10/10 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/06/09 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/03/24 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/03/13 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/02/08 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/07/29 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/05/25 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/04/01 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1993/04/01 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/06/09 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/05/29 SUPPL-38（补充） Approval Labeling
1992/05/29 SUPPL-36（补充） Approval Labeling
1991/12/31 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
1991/12/11 SUPPL-37（补充） Approval Labeling
1990/10/22 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/10/22 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/10/22 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/06/04 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/12/19 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/03/02 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/07/01 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1987/01/28 SUPPL-22（补充） Approval Labeling
1987/01/21 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/09/17 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/06/28 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy
1984/12/14 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
1984/12/14 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
1984/02/16 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/11/30 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/08/26 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/07/29 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/07/29 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/07/29 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/03/01 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/09/23 SUPPL-6（补充） Approval REMS PRIORITY
1981/09/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1981/06/11 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/02/06 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/02/04 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/02/07 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/05/17 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/02/27 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/02/16 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1978/06/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:BROMOCRIPTINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017962 001 NDA PARLODEL BROMOCRIPTINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ESJAY PHARMA
074631 001 ANDA BROMOCRIPTINE MESYLATE BROMOCRIPTINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 1998/01/13 SANDOZ
077646 001 ANDA BROMOCRIPTINE MESYLATE BROMOCRIPTINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No Yes AB 2008/10/01 PADAGIS US
活性成分:BROMOCRIPTINE MESYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017962 002 NDA PARLODEL BROMOCRIPTINE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription Yes No AB 1982/03/01 ESJAY PHARMA
077226 001 ANDA BROMOCRIPTINE MESYLATE BROMOCRIPTINE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No Yes AB 2005/04/04 MYLAN
078899 001 ANDA BROMOCRIPTINE MESYLATE BROMOCRIPTINE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2008/07/30 ZYDUS PHARMS USA INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database