药品注册申请号：018013
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SPECGX LLC
申请人全名：SPECGX LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PAMELOR NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Yes No AB 1977/08/01 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 PAMELOR NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 25MG BASE Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 PAMELOR NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
004 PAMELOR NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/09 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/07/28 SUPPL-63（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/07/10 SUPPL-62（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/10/26 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/07/13 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/01/12 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/06 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/07/31 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/06/07 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/04/27 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/28 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/15 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/12/07 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/09/18 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/07/07 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/04/15 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/04/01 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/10/06 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/08/26 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
1993/08/17 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/07/23 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/07/23 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/06/16 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/06/16 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/06/10 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/03/12 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/01/21 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/08/02 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/03/13 SUPPL-29（补充） Approval Labeling
1990/03/26 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/01/16 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/11/07 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/11/07 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/08/25 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/06/27 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/06/11 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
1984/12/11 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/05/01 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
1982/06/02 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/03/25 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/02/18 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy
1981/07/24 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/06/26 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/11/20 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1979/09/17 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/06/14 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1978/06/29 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy
1977/08/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018013 001 NDA PAMELOR NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 SPECGX LLC
073556 002 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 1992/03/30 DR REDDYS LABS SA
074132 001 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 1995/03/27 TEVA
075520 004 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2000/05/08 TARO
活性成分:NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 25MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018013 002 NDA PAMELOR NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 SPECGX LLC
073556 003 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 1992/03/30 DR REDDYS LABS SA
074132 002 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 1995/03/27 TEVA
075520 003 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2000/05/08 TARO
活性成分:NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 75MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018013 003 NDA PAMELOR NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 SPECGX LLC
073556 001 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 1992/03/30 DR REDDYS LABS SA
074132 004 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 1995/03/27 TEVA
075520 002 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2000/05/08 TARO
活性成分:NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 50MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018013 004 NDA PAMELOR NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 SPECGX LLC
073556 004 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 1992/03/30 DR REDDYS LABS SA
074132 003 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 1995/03/27 TEVA
075520 001 ANDA NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2000/05/08 TARO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database