药品注册申请号：018044
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ESJAY PHARMA
申请人全名：ESJAY PHARMA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ROCALTROL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Yes No AB 1978/08/17 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 ROCALTROL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2010/02/22 SUPPL-38（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2004/07/07 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/01 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/12 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/10/15 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/12/15 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/04/27 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/11/20 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy STANDARD
1996/10/22 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/12/15 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/05/26 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1993/09/24 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/09/24 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/04/08 SUPPL-18（补充） Approval Labeling
1990/03/13 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/04/27 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1988/04/27 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/09/16 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/05/16 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1986/01/22 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy
1985/12/20 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/08/20 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/11/04 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
1982/04/22 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1982/04/22 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy
1980/12/10 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/05/12 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/11/09 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1978/12/06 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1978/08/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CALCITRIOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.25MCG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018044 001 NDA ROCALTROL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ESJAY PHARMA
075765 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2001/10/12 TEVA
076917 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2006/03/27 HIKMA
091174 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2013/05/24 BIONPHARMA
091356 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2014/12/12 STRIDES SOFTGELS
203289 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Prescription No No AB 2017/06/14 AMNEAL PHARMS
204556 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.25MCG Discontinued No No AB 2019/02/21 SUN PHARM
活性成分:CALCITRIOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.5MCG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018044 002 NDA ROCALTROL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ESJAY PHARMA
075765 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription No No AB 2001/10/12 TEVA
091174 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription No No AB 2013/05/24 BIONPHARMA
091356 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription No Yes AB 2014/12/12 STRIDES SOFTGELS
203289 001 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Prescription No No AB 2017/06/14 AMNEAL PHARMS
204556 002 ANDA CALCITRIOL CALCITRIOL CAPSULE;ORAL 0.5MCG Discontinued No No AB 2019/02/21 SUN PHARM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database