ATIVAN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ATIVAN	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Yes	Yes	AP	1980/07/25	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	ATIVAN	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	4MG/ML	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/01/13	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/02/05	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2017/04/27	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2017/04/27	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2016/05/27	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/04/18	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/10/02	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2006/11/29	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2001/12/12	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
2000/09/26	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/10/16	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/11/04	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/09/05	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy		Review
1996/09/26	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/03/19	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/03/19	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1996/03/19	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1996/03/19	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1995/03/08	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/01/06	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/09/29	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/09/29	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/06/03	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/08/18	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/06/26	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/01/02	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/11/03	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/06/13	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/04/24	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/04/13	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1984/02/14	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/02/14	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/06/14	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/02/02	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/09/09	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1980/07/25	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LORAZEPAM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018140	001	NDA	ATIVAN	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HIKMA
074243	001	ANDA	LORAZEPAM	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Prescription	No	No	AP	1994/04/12	HOSPIRA
074282	001	ANDA	LORAZEPAM	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Prescription	No	No	AP	1994/05/27	HOSPIRA
075025	001	ANDA	LORAZEPAM	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Prescription	No	No	AP	1998/07/23	RISING
076150	001	ANDA	LORAZEPAM	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	2MG/ML	Prescription	No	No	AP	2004/11/15	INTL MEDICATION SYS

活性成分:LORAZEPAM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:4MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018140	002	NDA	ATIVAN	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	4MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HIKMA
074243	002	ANDA	LORAZEPAM	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	4MG/ML	Prescription	No	No	AP	1994/04/12	HOSPIRA
074282	002	ANDA	LORAZEPAM	LORAZEPAM	INJECTABLE;INJECTION	4MG/ML	Prescription	No	No	AP	1994/05/27	HOSPIRA