药品注册申请号：018147
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 FELDENE PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Yes No AB 1982/04/06 1982/04/06 Prescription
003 FELDENE PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Yes Yes AB 1982/04/06 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/21 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/11/09 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/04/28 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/03 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/09 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/27 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/27 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/27 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/27 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/27 SUPPL-33（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/06/19 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/08/13 SUPPL-32（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2007/07/05 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/24 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/08 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/03/09 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/05/14 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/05/14 SUPPL-23（补充） Approval Labeling
1998/05/14 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1998/05/14 SUPPL-18（补充） Approval Labeling
1994/05/25 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/09/14 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/05/16 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/08/24 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1987/07/23 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/04/23 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/09/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1984/12/10 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
1984/11/19 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
1984/09/17 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/09/10 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/07/17 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
1984/05/03 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/10/21 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1983/03/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1983/02/22 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1983/01/13 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/04/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:PIROXICAM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018147 002 NDA FELDENE PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 1982/04/06 PFIZER
074131 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 1992/12/11 TEVA
074118 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 1993/06/15 NOSTRUM LABS INC
207938 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2016/09/09 FLAMINGO PHARMS
208340 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/04/13 UNICHEM
206136 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/20 STRIDES PHARMA
209256 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2017/08/11 HIKMA
206152 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/12/29 MICRO LABS
210347 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/01/26 STRIDES PHARMA
205585 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/07/17 ZYDUS LIFESCIENCES
活性成分:PIROXICAM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018147 003 NDA FELDENE PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 1982/04/06 PFIZER
074131 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 1992/12/11 TEVA
074118 001 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 1993/06/15 NOSTRUM LABS INC
207938 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2016/09/09 FLAMINGO PHARMS
208340 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/04/13 UNICHEM
206136 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/06/20 STRIDES PHARMA
209256 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2017/08/11 HIKMA
206152 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/12/29 MICRO LABS
210347 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/01/26 STRIDES PHARMA
205585 002 ANDA PIROXICAM PIROXICAM CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/07/17 ZYDUS LIFESCIENCES
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database