批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/01/17 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
|
|
|
| 2018/08/08 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/05/04 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/09/28 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2010/01/21 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
|
|
|
| 2003/05/13 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2002/10/29 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2002/10/29 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2001/11/09 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1999/02/24 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1999/01/06 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1998/02/10 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1997/11/20 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1997/08/20 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1994/08/12 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1993/10/21 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1991/06/11 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1991/03/01 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1989/08/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1989/01/05 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1987/12/10 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1985/12/18 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1985/09/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1985/06/14 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Efficacy |
|
|
|
| 1984/02/09 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1983/11/29 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1983/02/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUMETANIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018225 |
001 |
NDA |
BUMEX |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1983/02/28
|
VALIDUS PHARMS |
| 074225 |
002 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/04/24
|
HERITAGE PHARMA |
| 074700 |
002 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/11/21
|
SANDOZ |
| 209724 |
002 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/18
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 209916 |
002 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/01/23
|
UPSHER SMITH LABS |
| 202900 |
002 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/30
|
ZYDUS PHARMS |
| 212019 |
002 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/12
|
RISING |
| 213458 |
002 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/24
|
TARO |
| 212931 |
002 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/18
|
APPCO |
活性成分:BUMETANIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018225 |
002 |
NDA |
BUMEX |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1983/02/28
|
VALIDUS PHARMS |
| 074225 |
001 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/04/24
|
HERITAGE PHARMA |
| 074700 |
001 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/11/21
|
SANDOZ |
| 209724 |
001 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/18
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 209916 |
001 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/01/23
|
UPSHER SMITH LABS |
| 202900 |
001 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/30
|
ZYDUS PHARMS |
| 212019 |
001 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/12
|
RISING |
| 213458 |
001 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/24
|
TARO |
| 212931 |
001 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/18
|
APPCO |
活性成分:BUMETANIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018225 |
003 |
NDA |
BUMEX |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1985/06/14
|
VALIDUS PHARMS |
| 074225 |
003 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/04/24
|
HERITAGE PHARMA |
| 074700 |
003 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1996/11/21
|
SANDOZ |
| 209724 |
003 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/18
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 209916 |
003 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/01/23
|
UPSHER SMITH LABS |
| 202900 |
003 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/30
|
ZYDUS PHARMS |
| 212019 |
003 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/12
|
RISING |
| 213458 |
003 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/24
|
TARO |
| 212931 |
003 |
ANDA |
BUMETANIDE |
BUMETANIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/18
|
APPCO |
