产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DANTRIUM | DANTROLENE SODIUM | INJECTABLE;INJECTION | 20MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 1979/09/19 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/02 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/10/09 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/10/01 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/07/12 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/08/18 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1989/06/28 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1989/02/21 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1988/06/28 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1987/12/11 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1987/06/04 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1987/05/12 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | |||
| 1987/05/12 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1986/02/15 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1985/08/07 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1985/08/06 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1982/02/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | |||
| 1982/02/12 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1981/10/01 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1981/05/30 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1981/01/14 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1980/06/16 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1980/02/07 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY ;Orphan | ||
| 1979/09/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
