药品注册申请号：018482
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROCARDIA NIFEDIPINE CAPSULE;ORAL 10MG Yes Yes AB 1981/12/31 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 PROCARDIA NIFEDIPINE CAPSULE;ORAL 20MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1986/07/24 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/01/09 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/25 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/27 SUPPL-49（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2002/02/22 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/04/05 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/08/12 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/04/21 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/29 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/03/22 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/10/04 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/10/04 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1995/09/28 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/05/30 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/11/30 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/04/04 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/07/09 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/05/18 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/02/09 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/10/05 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/06/06 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/01/13 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/06/12 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/06/03 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/09/17 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/07/24 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy
1986/07/24 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
1986/06/26 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/08/26 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1985/08/26 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
1985/05/30 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/02/25 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1984/11/20 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy
1984/11/20 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/04/06 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/03/22 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/09/23 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/03/22 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1983/03/10 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/03/10 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/01/07 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/08/06 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/06/17 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1981/12/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NIFEDIPINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018482 001 NDA PROCARDIA NIFEDIPINE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 PFIZER
072579 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 1991/01/08 ACTAVIS ELIZABETH
073250 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 1991/10/08 VELZEN PHARMA PVT
072781 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 1993/07/30 ACELLA
202644 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2013/04/25 HERITAGE PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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