TIS-U-SOL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TIS-U-SOL	MAGNESIUM SULFATE; POTASSIUM CHLORIDE; POTASSIUM PHOSPHATE, MONOBASIC; SODIUM CHLORIDE; SODIUM PHOSPHATE	SOLUTION;IRRIGATION	20MG/100ML;40MG/100ML;6.25MG/100ML;800MG/100ML;8.75MG/100ML	No	No	AT	1982/02/19	1982/02/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2015/06/26	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/02/03	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/09/28	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/09/30	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/09/14	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/11/14	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/03/26	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/05/18	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/07/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/10/30	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/06/26	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1985/01/24	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/02/28	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/02/19	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:MAGNESIUM SULFATE; POTASSIUM CHLORIDE; POTASSIUM PHOSPHATE, MONOBASIC; SODIUM CHLORIDE; SODIUM PHOSPHATE 剂型/给药途径:SOLUTION;IRRIGATION 规格:20MG/100ML;40MG/100ML;6.25MG/100ML;800MG/100ML;8.75MG/100ML 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018336	001	NDA	TIS-U-SOL IN PLASTIC CONTAINER	MAGNESIUM SULFATE; POTASSIUM CHLORIDE; POTASSIUM PHOSPHATE, MONOBASIC; SODIUM CHLORIDE; SODIUM PHOSPHATE	SOLUTION;IRRIGATION	20MG/100ML;40MG/100ML;6.25MG/100ML;800MG/100ML;8.75MG/100ML	Prescription	No	No	AT	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
018508	001	NDA	TIS-U-SOL	MAGNESIUM SULFATE; POTASSIUM CHLORIDE; POTASSIUM PHOSPHATE, MONOBASIC; SODIUM CHLORIDE; SODIUM PHOSPHATE	SOLUTION;IRRIGATION	20MG/100ML;40MG/100ML;6.25MG/100ML;800MG/100ML;8.75MG/100ML	Prescription	No	No	AT	1982/02/19	BAXTER HLTHCARE