TRANDATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TRANDATE	LABETALOL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1984/08/01	1985/05/24	Discontinued
002	TRANDATE	LABETALOL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	200MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB		1984/08/01	Discontinued
003	TRANDATE	LABETALOL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	300MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB		1984/08/01	Discontinued
004	TRANDATE	LABETALOL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	400MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1984/08/01	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/04/25	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/04/27	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/10/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2010/11/22	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2008/02/01	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2003/04/23	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
1998/08/13	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/04/21	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/05/27	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/05/27	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1991/06/05	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1991/02/01	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1990/11/07	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1990/06/07	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1989/12/22	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/06/16	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1989/06/16	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1989/04/07	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/09/22	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1987/08/27	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/11/13	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1985/08/08	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/05/24	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1985/05/24	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1985/04/16	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/03/26	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/08/01	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LABETALOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018716	002	NDA	TRANDATE	LABETALOL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	200MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB	1984/08/01	ALVOGEN

活性成分:LABETALOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018716	003	NDA	TRANDATE	LABETALOL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	300MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB	1984/08/01	ALVOGEN