BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Yes	Yes	AP	1982/10/29	1982/10/29	Prescription
002	BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	180MG/20ML (9MG/ML)	Yes	Yes	AP		1982/10/29	Prescription
003	BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	270MG/30ML (9MG/ML)	Yes	Yes	AP		1982/10/29	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2017/01/06	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/06/12	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/02/12	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2003/05/16	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2003/02/19	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1997/09/30	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/08/29	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/10/21	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/02/25	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/03/15	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/10/22	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/06/14	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/01/25	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/01/17	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/10/29	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:SODIUM CHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INJECTION 规格:90MG/10ML (9MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018800	001	NDA	BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/10/29	HOSPIRA
018803	001	NDA	SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/10/29	HOSPIRA
088912	001	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Prescription	No	Yes	AP	1985/01/10	FRESENIUS KABI USA
088911	002	ANDA	BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	1985/05/17	FRESENIUS KABI USA
077407	002	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2006/08/11	TARO
201850	001	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Discontinued	No	No	AP	2012/01/20	HIKMA
201833	002	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2015/01/07	HIKMA
206171	002	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2017/07/21	SPECTRA MDCL DEVICES
217535	001	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	90MG/10ML (9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/08/23	NEXUS PHARMS

活性成分:SODIUM CHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INJECTION 规格:180MG/20ML (9MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018800	002	NDA	BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	180MG/20ML (9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/10/29	HOSPIRA
018803	002	NDA	SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	180MG/20ML (9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/10/29	HOSPIRA
088912	002	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	180MG/20ML (9MG/ML)	Prescription	No	Yes	AP	1985/01/10	FRESENIUS KABI USA
217535	002	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9%	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	180MG/20ML (9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/08/23	NEXUS PHARMS

活性成分:SODIUM CHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INJECTION 规格:270MG/30ML (9MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018800	003	NDA	BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	270MG/30ML (9MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/10/29	HOSPIRA
088912	003	ANDA	SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	270MG/30ML (9MG/ML)	Prescription	No	Yes	AP	1985/01/10	FRESENIUS KABI USA
088911	001	ANDA	BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	SOLUTION;INJECTION	270MG/30ML (9MG/ML)	Prescription	No	No	AP	1985/02/07	FRESENIUS KABI USA