批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2014/02/27 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/02/11 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/07/10 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/02/07 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/04/12 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/09/22 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/10/07 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1988/10/17 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1986/09/17 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1986/04/25 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/07/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1985/06/25 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1984/08/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MICONAZOLE NITRATE 剂型/给药途径:SUPPOSITORY;VAGINAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018888 |
001 |
NDA |
MONISTAT 3 |
MICONAZOLE NITRATE |
SUPPOSITORY;VAGINAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1984/08/15
|
MEDTECH PRODUCTS |
| 073508 |
001 |
ANDA |
MICONAZOLE NITRATE |
MICONAZOLE NITRATE |
SUPPOSITORY;VAGINAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/11/19
|
ACTAVIS PHARMA |