产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | METRO I.V. IN PLASTIC CONTAINER | METRONIDAZOLE | INJECTABLE;INJECTION | 500MG/100ML | Yes | Yes | AP | 1983/09/29 | 1983/09/29 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/07/08 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/12/15 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/29 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/05 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/11 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/12/08 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/13 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2014/06/23 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2014/03/25 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2008/08/20 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2007/07/21 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2004/02/20 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1997/07/08 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1997/05/12 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/03/22 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1993/03/17 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1991/11/06 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1991/09/30 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1991/06/12 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1989/09/01 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1989/01/25 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/06/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1985/03/11 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1983/09/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
