药品注册申请号：018956
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GE HEALTHCARE
申请人全名：GE HEALTHCARE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OMNIPAQUE 180 IOHEXOL SOLUTION;INJECTION, ORAL, RECTAL 38.8% Yes Yes None 1985/12/26 1985/12/26 Prescription
002 OMNIPAQUE 240 IOHEXOL SOLUTION;INJECTION, ORAL, RECTAL 51.8% Yes Yes None 1985/12/26 Prescription
003 OMNIPAQUE 300 IOHEXOL SOLUTION;INJECTION, ORAL, RECTAL 64.7% Yes Yes None 1985/12/26 Prescription
004 OMNIPAQUE 350 IOHEXOL SOLUTION;INJECTION, ORAL 75.5% Yes Yes None 1985/12/26 Prescription
005 OMNIPAQUE 140 IOHEXOL INJECTABLE;INJECTION 30.2% Yes Yes None 1988/11/30 Prescription
006 OMNIPAQUE 210 IOHEXOL INJECTABLE;INJECTION 45.3% No No None 1989/06/30 Discontinued
007 OMNIPAQUE 70 IOHEXOL SOLUTION;URETHRAL 15.1% No No None 1994/06/01 Discontinued
008 OMNIPAQUE 9 IOHEXOL SOLUTION;ORAL 1.9% Yes Yes None 2018/04/17 Prescription
009 OMNIPAQUE 12 IOHEXOL SOLUTION;ORAL 2.6% Yes Yes None 2018/04/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/08 SUPPL-119（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/04/25 SUPPL-116（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/02/18 SUPPL-113（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/08/05 SUPPL-112（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/04 SUPPL-108（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/07/02 SUPPL-105（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/17 SUPPL-101（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/05 SUPPL-99（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/21 SUPPL-96（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/06 SUPPL-95（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/03 SUPPL-94（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/19 SUPPL-93（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/10 SUPPL-91（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/20 SUPPL-92（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/21 SUPPL-89（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2007/10/01 SUPPL-76（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/25 SUPPL-65（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/12/27 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/05 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/23 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/23 SUPPL-39（补充） Approval Labeling
2002/11/20 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/08/05 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/12/19 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/09/08 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/12/04 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/11/28 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/08/18 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/08/18 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/06/15 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/11/04 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/09/30 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/06/01 SUPPL-36（补充） Approval Labeling
1994/06/01 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/12/23 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/07/13 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy
1993/03/01 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/03/01 SUPPL-33（补充） Approval Labeling
1993/03/01 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/03/01 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/12/11 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/10/20 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/09/30 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/03/26 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/08/24 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/11/30 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy
1989/07/28 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy
1989/07/28 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy
1989/06/30 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy
1989/06/30 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy
1989/05/22 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/05/03 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1989/03/31 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy
1989/01/04 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/11/30 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy
1988/07/29 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy
1988/05/24 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy
1988/04/18 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/02/01 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy
1988/01/27 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/06/04 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/05/27 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1987/05/12 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy
1987/04/21 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1987/02/05 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/11/26 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy
1986/11/20 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1985/12/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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