批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2022/04/29 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/08/09 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/08/15 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/02/14 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/01/24 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1999/05/14 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1999/02/04 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/07/30 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1996/02/22 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1995/08/30 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1994/12/13 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1994/12/13 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1994/02/04 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/07/31 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1990/09/27 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/09/19 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1989/10/23 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1989/10/23 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1989/02/22 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1989/02/22 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/02/03 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1986/10/17 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1986/07/17 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/10/25 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/04/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1984/12/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1984/11/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1984/09/27 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1984/04/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.035MG,0.035MG,0.035MG;0.5MG,1MG,0.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018977 |
002 |
NDA |
TRI-NORINYL 28-DAY |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG,0.035MG,0.035MG;0.5MG,1MG,0.5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1984/04/13
|
DR REDDYS LABS SA |
| 076783 |
001 |
ANDA |
ARANELLE |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG,0.035MG,0.035MG;0.5MG,1MG,0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/29
|
BARR |
