批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2021/05/14 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/06/05 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/06 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2015/06/05 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/09/23 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/09/19 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/02/23 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/10/07 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/03/25 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/06/03 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1996/11/04 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/10/30 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/03/24 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1993/03/24 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1992/09/17 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1992/08/20 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/06/02 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1986/11/05 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/04/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/02/22 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1984/07/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 4 - New Combination |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE ANHYDROUS 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL 规格:236GM/BOT;2.97GM/BOT;6.74GM/BOT;5.86GM/BOT;22.74GM/BOT 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019011 |
001 |
NDA |
GOLYTELY |
POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE ANHYDROUS |
FOR SOLUTION;ORAL |
236GM/BOT;2.97GM/BOT;6.74GM/BOT;5.86GM/BOT;22.74GM/BOT |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
1984/07/13
|
BRAINTREE |
| 090231 |
001 |
ANDA |
PEG 3350 AND ELECTROLYTES |
POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE ANHYDROUS |
FOR SOLUTION;ORAL |
236GM/BOT;2.97GM/BOT;6.74GM/BOT;5.86GM/BOT;22.74GM/BOT |
Prescription |
No |
No |
AA |
2009/06/01
|
NOVEL LABS INC |
| 204558 |
001 |
ANDA |
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 AND ELECTROLYTES |
POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE ANHYDROUS |
FOR SOLUTION;ORAL |
236GM/BOT;2.97GM/BOT;6.74GM/BOT;5.86GM/BOT;22.74GM/BOT |
Prescription |
No |
No |
AA |
2018/12/21
|
STRIDES PHARMA |
