批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/07/19 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/06/27 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2015/10/30 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2002/08/14 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2002/03/15 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1999/04/22 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1999/04/19 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1996/06/05 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1996/03/29 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Efficacy |
UNKNOWN
|
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| 1995/09/15 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1992/04/24 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/10/04 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1990/10/05 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/08/02 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1989/05/19 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/04/19 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1989/02/14 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
;Orphan
|
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| 1988/10/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1988/09/30 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1988/07/08 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1988/07/08 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1987/12/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
;Orphan
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:URSODIOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019594 |
002 |
NDA |
ACTIGALL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1987/12/31
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 075517 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/03/14
|
EPIC PHARMA |
| 075592 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2000/05/25
|
TEVA PHARMS |
| 079082 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/12/15
|
LANNETT CO INC |
| 090530 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2010/02/17
|
NORVIUM BIOSCIENCE |
| 210707 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/17
|
ABHAI LLC |
| 211301 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/16
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 212452 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/30
|
HIBROW HLTHCARE |
| 213200 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/12
|
RISING |
| 213555 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/17
|
CHARTWELL RX |
| 214295 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/16
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 210344 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/01/22
|
STRIDES PHARMA |
| 214329 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/28
|
RK PHARMA |
| 214849 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/28
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
