批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/07/30 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/10/24 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2022/11/16 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/11/01 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2021/06/25 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2020/10/01 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2017/07/27 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/03/24 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2008/06/20 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
|
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| 2005/12/29 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/07/26 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2001/10/01 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1996/07/22 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1993/11/22 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/03/31 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1992/02/19 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/08/20 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1989/05/24 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/11/07 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1987/12/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 002 |
7645801 |
2027/07/24 |
Y |
Y |
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|
|
PDF格式 | |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MESALAMINE 剂型/给药途径:ENEMA;RECTAL 规格:4GM/60ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019618 |
001 |
NDA |
ROWASA |
MESALAMINE |
ENEMA;RECTAL |
4GM/60ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1987/12/24
|
MYLAN SPECIALITY LP |
| 076751 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
ENEMA;RECTAL |
4GM/60ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/17
|
PADAGIS ISRAEL |
| 019618 |
002 |
NDA |
SFROWASA |
MESALAMINE |
ENEMA;RECTAL |
4GM/60ML |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2008/06/20
|
MYLAN SPECIALITY LP |
| 216941 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
ENEMA;RECTAL |
4GM/60ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/30
|
ENCUBE |
活性成分:MESALAMINE 剂型/给药途径:ENEMA;RECTAL 规格:4GM/60ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019618 |
001 |
NDA |
ROWASA |
MESALAMINE |
ENEMA;RECTAL |
4GM/60ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1987/12/24
|
MYLAN SPECIALITY LP |
| 076751 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
ENEMA;RECTAL |
4GM/60ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/17
|
PADAGIS ISRAEL |
| 019618 |
002 |
NDA |
SFROWASA |
MESALAMINE |
ENEMA;RECTAL |
4GM/60ML |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2008/06/20
|
MYLAN SPECIALITY LP |
| 216941 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
ENEMA;RECTAL |
4GM/60ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/30
|
ENCUBE |