药品注册申请号：019684
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROCARDIA XL NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Yes No AB2 1989/09/06 1989/09/06 Prescription
002 PROCARDIA XL NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Yes No AB2 1989/09/06 Prescription
003 PROCARDIA XL NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Yes Yes AB2 1989/09/06 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/11/09 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/09 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/06/05 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/06 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/25 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/27 SUPPL-24（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/04 SUPPL-23（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2000/04/05 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/08/18 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/08/12 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/04/21 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/01/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/29 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/12/26 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/11/30 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/04/04 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/03/18 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/09/14 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1990/05/18 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/03/08 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/02/09 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/11/13 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/09/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5264446 2010/11/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5264446 2010/11/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5264446 2010/11/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NIFEDIPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019684 001 NDA PROCARDIA XL NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription Yes No AB2 1989/09/06 PFIZER
075289 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2001/02/06 VALEANT PHARMS NORTH
077127 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2005/11/21 OSMOTICA PHARM US
203126 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2014/04/03 TWI PHARMS
210012 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2017/12/19 ZYDUS PHARMS
210614 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2019/03/12 NOVAST LABS
210838 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2019/04/16 SPIL
216067 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2022/03/29 ALKEM LABS LTD
216896 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB2 2022/11/18 ALEMBIC
216019 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Discontinued No No AB2 2022/11/18 SWISS PHARM
活性成分:NIFEDIPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019684 002 NDA PROCARDIA XL NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription Yes No AB2 1989/09/06 PFIZER
075289 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB2 2000/09/27 VALEANT PHARMS NORTH
077127 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB2 2005/11/21 OSMOTICA PHARM US
203126 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB2 2014/04/03 TWI PHARMS
210012 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB2 2017/12/19 ZYDUS PHARMS
210614 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB2 2019/03/12 NOVAST LABS
210838 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB2 2019/04/16 SPIL
216067 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB2 2022/03/29 ALKEM LABS LTD
216896 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB2 2022/11/18 ALEMBIC
216019 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Discontinued No No AB2 2022/11/18 SWISS PHARM
活性成分:NIFEDIPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:90MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019684 003 NDA PROCARDIA XL NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription Yes Yes AB2 1989/09/06 PFIZER
077127 003 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription No No AB2 2007/10/03 OSMOTICA PHARM US
203126 003 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription No No AB2 2014/04/03 TWI PHARMS
210012 003 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription No No AB2 2017/12/19 ZYDUS PHARMS
210614 003 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription No No AB2 2019/03/12 NOVAST LABS
210838 003 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription No No AB2 2019/04/16 SPIL
212016 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription No No AB2 2020/11/18 ELITE PHARM SOLUTION
216067 003 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription No No AB2 2022/03/29 ALKEM LABS LTD
216896 003 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 90MG Prescription No No AB2 2022/11/18 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database