产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ACULAR | KETOROLAC TROMETHAMINE | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | 0.5% | Yes | Yes | AT | 1992/11/09 | 1992/11/09 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012/06/14 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/10 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/10 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/04/15 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/04/12 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/02/08 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2001/12/04 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/07/16 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/04/27 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/04/12 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/02 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/05/19 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/02/04 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/07/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/04/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/12/31 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1996/09/18 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/09/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/09/18 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1996/07/11 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/03/29 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/04/14 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1992/11/09 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
