药品注册申请号：019763
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAXTER HLTHCARE
申请人全名：BAXTER HEALTHCARE CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 IFEX IFOSFAMIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Yes No AP 1987/08/14 1988/12/30 Prescription
002 IFEX IFOSFAMIDE INJECTABLE;INJECTION 3GM/VIAL Yes No AP 1988/12/30 Prescription
003 IFEX/MESNEX KIT IFOSFAMIDE; MESNA INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL;100MG/ML No No None 1992/10/10 Discontinued
004 IFEX/MESNEX KIT IFOSFAMIDE; MESNA INJECTABLE;INJECTION 3GM/VIAL;100MG/ML No No None 1992/10/10 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/07/30 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/28 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/03/01 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/03/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/21 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/09/06 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/12/20 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/01/23 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/08/09 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/06/15 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/11/10 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/11/10 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/01/27 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/02/22 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
1987/08/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4882452 2008/03/03 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4882452 2008/03/03 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4882452 2008/03/03 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 4882452 2008/03/03 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:IFOSFAMIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1GM/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019763 001 NDA IFEX IFOSFAMIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription Yes No AP 1988/12/30 BAXTER HLTHCARE
076078 001 ANDA IFOSFAMIDE IFOSFAMIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No Yes AP 2002/05/28 FRESENIUS KABI USA
活性成分:IFOSFAMIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:3GM/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019763 002 NDA IFEX IFOSFAMIDE INJECTABLE;INJECTION 3GM/VIAL Prescription Yes No AP 1988/12/30 BAXTER HLTHCARE
076078 002 ANDA IFOSFAMIDE IFOSFAMIDE INJECTABLE;INJECTION 3GM/VIAL Prescription No Yes AP 2002/05/28 FRESENIUS KABI USA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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