批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/15 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/11/18 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
|
|
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| 2014/09/30 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2014/08/13 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 2013/04/19 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 2011/11/01 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
|
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| 2009/06/30 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2004/12/10 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2004/12/10 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2004/03/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2002/03/01 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2000/04/17 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2000/04/17 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 2000/04/17 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1999/10/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1998/05/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PROGESTERONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019781 |
001 |
NDA |
PROMETRIUM |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1998/05/14
|
VIRTUS |
| 200456 |
001 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/28
|
SOFGEN PHARMS |
| 200900 |
001 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/08/16
|
BIONPHARMA |
| 208801 |
001 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/28
|
DR REDDYS |
| 207724 |
001 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/07
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 205229 |
001 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/20
|
XIROMED |
| 211285 |
001 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/26
|
EUGIA PHARMA |
活性成分:PROGESTERONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019781 |
002 |
NDA |
PROMETRIUM |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1999/10/15
|
VIRTUS |
| 200456 |
002 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/28
|
SOFGEN PHARMS |
| 200900 |
002 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/08/16
|
BIONPHARMA |
| 208801 |
002 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/28
|
DR REDDYS |
| 207724 |
002 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/07
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 205229 |
002 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/20
|
XIROMED |
| 211285 |
002 |
ANDA |
PROGESTERONE |
PROGESTERONE |
CAPSULE;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/26
|
EUGIA PHARMA |
