NORVASC-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NORVASC	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Yes	No	AB	1992/07/31	1992/07/31	Prescription
002	NORVASC	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Yes	No	AB	1992/07/31	Prescription
003	NORVASC	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Yes	Yes	AB	1992/07/31	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2017/10/30	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/03/30	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/03/23	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/07/28	SUPPL-58（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/09/12	SUPPL-56（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/07/24	SUPPL-57（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/01/07	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2013/01/07	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2012/11/16	SUPPL-55（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/10/31	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2011/05/09	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2010/02/17	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2007/10/31	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/09/28	SUPPL-38（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN	Letter Label
2005/07/13	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2004/01/08	SUPPL-30（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Review Letter
2003/12/03	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/08/20	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/05/28	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/08/13	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/08/10	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/09/06	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/07/12	SUPPL-20（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Review Letter
2000/07/12	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Review
2000/03/14	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/02/23	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/02/01	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1999/12/15	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1999/09/07	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter Review
1999/06/04	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1998/03/09	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1997/05/16	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1997/04/18	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1997/01/08	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1996/06/28	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1996/06/14	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Review
1996/02/08	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1996/02/07	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1995/12/05	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1995/11/02	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1995/06/19	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1995/02/07	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1995/01/12	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1994/05/03	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1994/03/03	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1992/07/31	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	4572909	2006/07/31	Y	Y	U-683		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
4572909*PED	2007/01/31					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4572909	2006/07/31	Y	Y	U-683		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
4572909*PED	2007/01/31					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	4572909	2006/07/31	Y	Y	U-683		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
4572909*PED	2007/01/31					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-472	2008/09/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
NPP	2007/01/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
PED	2007/07/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-472	2008/09/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
NPP	2007/01/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
PED	2007/07/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-472	2008/09/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
NPP	2007/01/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
PED	2007/07/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019787	001	NDA	NORVASC	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1992/07/31	VIATRIS
076719	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/05/23	COREPHARMA
076846	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/06/28	TEVA
077974	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2007/07/09	SUN PHARM INDS LTD
078226	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/09	ZYDUS PHARMS USA
077516	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/11	STRIDES PHARMA
078043	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/12	LUPIN
078021	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/17	AUROBINDO PHARMA
076692	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/20	CHARTWELL RX
077955	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/08/28	INVAGEN PHARMS
077073	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/09/26	CIPLA
078552	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/04/08	EPIC PHARMA LLC
078925	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/05/04	ALKEM
078453	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/07/02	ORBION PHARMS
078414	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2010/04/07	OXFORD PHARMS
202553	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2013/04/29	ACCORD HLTHCARE
203245	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2013/10/21	UNICHEM
206367	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/12/10	INVAGEN PHARMS
090752	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/05/16	CHINA RESOURCES
207821	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/07/11	POLYGEN PHARMS

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019787	002	NDA	NORVASC	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1992/07/31	VIATRIS
076719	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/05/23	COREPHARMA
076846	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/06/28	TEVA
077974	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2007/07/09	SUN PHARM INDS LTD
078226	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/09	ZYDUS PHARMS USA
077516	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/11	STRIDES PHARMA
078043	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/12	LUPIN
078021	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/17	AUROBINDO PHARMA
076692	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/20	CHARTWELL RX
077955	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/08/28	INVAGEN PHARMS
077073	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/09/26	CIPLA
078552	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/04/08	EPIC PHARMA LLC
078925	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/05/04	ALKEM
078453	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/07/02	ORBION PHARMS
078414	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2010/04/07	OXFORD PHARMS
090752	001	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2011/04/15	CHINA RESOURCES
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203245	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2013/10/21	UNICHEM
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207821	002	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/07/11	POLYGEN PHARMS

活性成分:AMLODIPINE BESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019787	003	NDA	NORVASC	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	1992/07/31	VIATRIS
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078021	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/17	AUROBINDO PHARMA
076692	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/07/20	CHARTWELL RX
077955	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/08/28	INVAGEN PHARMS
077073	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2007/09/26	CIPLA
078552	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/04/08	EPIC PHARMA LLC
078925	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/05/04	ALKEM
078453	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2009/07/02	ORBION PHARMS
078414	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2010/04/07	OXFORD PHARMS
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202553	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2013/04/29	ACCORD HLTHCARE
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207821	003	ANDA	AMLODIPINE BESYLATE	AMLODIPINE BESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 10MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/07/11	POLYGEN PHARMS