MANNITOL 5% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MANNITOL 5% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	No	No	AP	1993/07/26	1993/07/26	Prescription
002	MANNITOL 10% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	10GM/100ML	No	No	AP		1993/07/26	Prescription
003	MANNITOL 15% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	15GM/100ML	No	No	AP		1993/07/26	Prescription
004	MANNITOL 20% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	20GM/100ML	No	No	AP		1993/07/26	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/09/24	SUPPL-28（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2019/01/09	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/04/20	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
2002/07/01	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/04/15	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/12/07	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/08/21	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/07/26	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:MANNITOL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:5GM/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
013684	001	NDA	OSMITROL 5% IN WATER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
013684	005	NDA	OSMITROL 5% IN WATER IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
020006	001	NDA	MANNITOL 5% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	No	No	AP	1993/07/26	B BRAUN

活性成分:MANNITOL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:10GM/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
013684	002	NDA	OSMITROL 10% IN WATER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	10GM/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
013684	006	NDA	OSMITROL 10% IN WATER IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	10GM/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
020006	002	NDA	MANNITOL 10% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	10GM/100ML	Prescription	No	No	AP	1993/07/26	B BRAUN

活性成分:MANNITOL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:15GM/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
013684	004	NDA	OSMITROL 15% IN WATER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	15GM/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
013684	008	NDA	OSMITROL 15% IN WATER IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	15GM/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
020006	003	NDA	MANNITOL 15% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	15GM/100ML	Prescription	No	No	AP	1993/07/26	B BRAUN

活性成分:MANNITOL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:20GM/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
013684	003	NDA	OSMITROL 20% IN WATER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	20GM/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
013684	007	NDA	OSMITROL 20% IN WATER IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	20GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
019603	004	NDA	MANNITOL 20% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	20GM/100ML	Prescription	No	No	AP	1990/01/08	ICU MEDICAL INC
020006	004	NDA	MANNITOL 20% IN PLASTIC CONTAINER	MANNITOL	INJECTABLE;INJECTION	20GM/100ML	Prescription	No	No	AP	1993/07/26	B BRAUN