DEXTROSE 50% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DEXTROSE 50% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50GM/100ML	Yes	Yes	AP	1991/07/02	1991/07/02	Prescription
002	DEXTROSE 60% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	60GM/100ML	No	No	None		1991/07/02	Discontinued
003	DEXTROSE 70% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	70GM/100ML	Yes	Yes	AP		1991/07/02	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/08/05	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2015/11/10	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/02/03	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/12/22	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/07/31	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
2001/08/31	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/08/31	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
2001/08/29	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/02/28	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
2000/10/25	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/01/28	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/09/24	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1999/07/30	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/04/29	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/07/29	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/07/29	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1994/09/30	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/02/18	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/06/01	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/12/11	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/07/02	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:DEXTROSE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:50GM/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018563	001	NDA	DEXTROSE 50% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/03/23	ICU MEDICAL INC
020047	001	NDA	DEXTROSE 50% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	50GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1991/07/02	BAXTER HLTHCARE

活性成分:DEXTROSE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:70GM/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018561	001	NDA	DEXTROSE 70% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	70GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/03/23	ICU MEDICAL INC
019893	001	NDA	DEXTROSE 70% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	70GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1989/12/26	ICU MEDICAL INC
020047	003	NDA	DEXTROSE 70% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	70GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1991/07/02	BAXTER HLTHCARE
019626	005	NDA	DEXTROSE 70% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE	INJECTABLE;INJECTION	70GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	2015/02/18	B BRAUN