批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/07/30 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/10/24 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/11/16 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/11/01 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/05/25 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/10/29 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/10/01 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/07/16 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/05/30 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/08/22 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/07/27 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/08/05 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/12/16 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/07/23 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/06/26 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2006/06/27 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2004/07/08 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 2002/09/03 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 2000/10/12 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 2000/08/24 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1999/09/10 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1998/08/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1998/03/19 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1998/02/19 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1997/10/29 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1996/03/11 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1993/05/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
PRIORITY
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MESALAMINE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020049 |
002 |
NDA |
PENTASA |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2004/07/08
|
TAKEDA PHARMS USA |
| 214585 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/11
|
SUN PHARM |
