批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/05/17 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/09/28 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2014/08/13 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2004/07/26 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2000/09/29 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1999/04/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1996/09/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NILUTAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020169 |
002 |
NDA |
NILANDRON |
NILUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1999/04/30
|
CONCORDIA |
| 207631 |
001 |
ANDA |
NILUTAMIDE |
NILUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/07/15
|
ANI PHARMS |
