FELBATOL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FELBATOL	FELBAMATE	TABLET;ORAL	400MG	Yes	No	AB	1993/07/29	1993/07/29	Prescription
002	FELBATOL	FELBAMATE	TABLET;ORAL	600MG	Yes	Yes	AB		1993/07/29	Prescription
003	FELBATOL	FELBAMATE	SUSPENSION;ORAL	600MG/5ML	Yes	Yes	AB		1993/07/29	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2012/08/31	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter Medication Guide
2011/07/06	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/04/23	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2002/11/19	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/06/26	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1995/08/28	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1995/06/26	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1995/01/24	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1994/11/29	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/11/01	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/11/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/05/31	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1994/03/02	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/12/21	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1993/12/20	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1993/09/17	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY ;Orphan
1993/07/29	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Healthcare Professional Sheet

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利用途代码	专利下载	备注
001	4978680	2009/09/26	U-83	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	5082861	2009/09/26	U-83	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4978680	2009/09/26	U-83	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5082861	2009/09/26	U-83	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	4978680	2009/09/26	U-83	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5082861	2009/09/26	U-83	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:FELBAMATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020189	001	NDA	FELBATOL	FELBAMATE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	Yes	No	AB	1993/07/29	MYLAN SPECIALITY LP
201680	001	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	2011/09/13	AMNEAL PHARMS
202284	001	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	2015/11/04	ANI PHARMS
204595	001	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	2016/01/11	ALVOGEN
207093	001	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	2017/04/20	TARO
208970	001	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	2017/05/30	ZYDUS LIFESCIENCES

活性成分:FELBAMATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020189	002	NDA	FELBATOL	FELBAMATE	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1993/07/29	MYLAN SPECIALITY LP
201680	002	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2011/09/13	AMNEAL PHARMS
202284	002	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2015/11/04	ANI PHARMS
204595	002	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2016/01/11	ALVOGEN
207093	002	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2017/04/20	TARO
208970	002	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2017/05/30	ZYDUS LIFESCIENCES

活性成分:FELBAMATE 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:600MG/5ML 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020189	003	NDA	FELBATOL	FELBAMATE	SUSPENSION;ORAL	600MG/5ML	Prescription	Yes	Yes	AB	1993/07/29	MYLAN SPECIALITY LP
202385	001	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	SUSPENSION;ORAL	600MG/5ML	Prescription	No	No	AB	2011/12/16	AMNEAL PHARMS
206314	001	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	SUSPENSION;ORAL	600MG/5ML	Prescription	No	No	AB	2017/06/16	TARO
211333	001	ANDA	FELBAMATE	FELBAMATE	SUSPENSION;ORAL	600MG/5ML	Prescription	No	No	AB	2019/05/31	NOVITIUM PHARMA