药品注册申请号：020208
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 METROGEL-VAGINAL METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 0.75% Yes Yes AB 1992/08/17 1992/08/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/04/17 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/07/28 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/05/16 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
1995/06/30 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/02/07 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/01/06 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/07/26 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/03/17 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/08/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5536743 2013/07/16 U-137 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840744 2008/01/15 U-370 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METRONIDAZOLE 剂型/给药途径:GEL;VAGINAL 规格:0.75% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020208 001 NDA METROGEL-VAGINAL METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 0.75% Prescription Yes Yes AB 1992/08/17 BAUSCH
077264 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 0.75% Discontinued No No AB 2006/10/31 ENCUBE
211786 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 0.75% Prescription No No AB 2019/07/02 PADAGIS ISRAEL
213648 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 0.75% Prescription No No AB 2021/10/14 SOLARIS PHARMA CORP
215794 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 0.75% Prescription No No AB 2022/01/27 GLENMARK PHARMS LTD
215610 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 0.75% Prescription No No AB 2023/06/16 ENCUBE
216323 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE GEL;VAGINAL 0.75% Prescription No No AB 2023/07/12 COSETTE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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