ETHYOL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ETHYOL	AMIFOSTINE	INJECTABLE;INJECTION	500MG/VIAL	Yes	No	AP	1995/12/08	1995/12/08	Discontinued
002	ETHYOL	AMIFOSTINE	INJECTABLE;INJECTION	375MG/VIAL	No	No	None	1995/12/08	1999/09/10	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/07/25	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/05/25	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/12/15	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/03/09	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2016/01/15	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/08/26	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2008/11/07	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2006/03/28	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/03/27	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/02/20	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1999/09/10	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1999/06/24	SUPPL-12（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Letter Label Review
1999/04/01	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1999/03/11	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1999/02/11	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1997/10/10	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1997/02/20	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/12/30	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/12/18	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/11/21	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/03/15	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN
1996/01/23	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY ;Orphan
1995/12/08	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利用途代码	专利下载	备注
001	5424471	2012/07/31		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5591731	2012/07/31		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5994409	2017/12/08	U-305	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5424471	2012/07/31		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5591731	2012/07/31		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5994409	2017/12/08	U-305	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:AMIFOSTINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:500MG/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020221	001	NDA	ETHYOL	AMIFOSTINE	INJECTABLE;INJECTION	500MG/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	1995/12/08	COSETTE
077126	001	ANDA	AMIFOSTINE	AMIFOSTINE	INJECTABLE;INJECTION	500MG/VIAL	Discontinued	No	No	AP	2008/03/14	SUN PHARM