批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/09/10 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2013/04/26 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2003/04/18 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2002/09/04 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2002/06/10 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2002/06/10 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2000/02/04 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1998/02/11 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
|
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| 1997/03/11 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1996/09/27 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1996/04/18 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
;Orphan
|
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| 1995/11/09 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1995/11/09 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1995/11/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1994/03/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
PRIORITY
;Orphan
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PILOCARPINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020237 |
001 |
NDA |
SALAGEN |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1994/03/22
|
CONCORDIA |
| 076746 |
001 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/11/16
|
PADAGIS US |
| 076963 |
001 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/12/22
|
INNOGENIX |
| 077220 |
001 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/14
|
LANNETT CO INC |
| 077248 |
001 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/31
|
IMPAX LABS |
| 212377 |
001 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/08/13
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:PILOCARPINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:7.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020237 |
002 |
NDA |
SALAGEN |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2003/04/18
|
CONCORDIA |
| 077248 |
002 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/31
|
IMPAX LABS |
| 076963 |
002 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/02/27
|
INNOGENIX |
| 077220 |
002 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/05/06
|
LANNETT CO INC |
| 212377 |
002 |
ANDA |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/08/13
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
