AGRYLIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	AGRYLIN	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.5MG BASE	No	No	AB	1997/03/14	1997/03/14	Prescription
002	AGRYLIN	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 1MG BASE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1997/03/14	1997/03/14	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/10/13	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2020/02/28	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2018/12/19	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2018/03/20	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2015/07/14	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/10/30	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2014/02/07	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/07/17	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2011/11/22	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2011/01/31	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2010/06/30	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2009/07/09	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2008/06/17	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review Letter Label
2004/12/17	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2004/12/10	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2004/12/10	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter
2002/10/10	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2002/03/15	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2000/11/03	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2000/03/13	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1999/08/19	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1998/12/16	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label Review
1997/11/07	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY ;Orphan
1997/03/14	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Pediatric Written Request Pediatric Amendment 1 Pediatric Amendment 2 Pediatric Medical Review Pediatric Clinical Pharmacology Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-39	2007/12/10	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	PED	2008/06/10	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	M-39	2007/12/10	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	PED	2008/06/10	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 0.5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020333	001	NDA	AGRYLIN	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	1997/03/14	TAKEDA PHARMS USA
076468	001	ANDA	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/04/18	IVAX SUB TEVA PHARMS
076910	001	ANDA	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2005/04/18	IMPAX LABS
209151	001	ANDA	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/06/30	TORRENT