批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/22 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/05/31 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/27 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2013/11/07 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2013/03/19 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2006/07/28 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/11/27 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/05/17 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/04/10 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2001/08/22 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/08/21 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/03/20 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2000/12/07 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2000/08/21 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2000/06/26 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/02/04 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/06/15 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/10/23 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1997/09/02 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1997/09/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
;Orphan
|
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| 1996/11/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIZANIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020397 |
001 |
NDA |
ZANAFLEX |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1996/11/27
|
LEGACY PHARMA USA |
| 076280 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2002/06/27
|
CHARTWELL RX |
| 076286 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/07/03
|
DR REDDYS LABS INC |
| 076347 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/11
|
EPIC PHARMA LLC |
| 076416 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/09/29
|
SUN PHARM INDS INC |
| 076281 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/10/20
|
OXFORD PHARMS |
| 076533 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/01/16
|
APOTEX |
| 091283 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/11/28
|
UNICHEM LABS LTD |
| 208187 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/09
|
CADILA |
| 211798 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/25
|
ALKEM LABS LTD |
| 218920 |
002 |
ANDA |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/08/07
|
GRAVITI PHARMS |
