产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SABRIL | VIGABATRIN | TABLET;ORAL | 500MG | Yes | Yes | AB | 2009/08/21 | 2009/08/21 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/09/12 | SUPPL-27（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2022/10/12 | SUPPL-26（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2021/10/20 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/10/20 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/10/02 | SUPPL-24（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2020/01/24 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2019/09/12 | SUPPL-22（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2019/07/31 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/05/31 | SUPPL-19（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2018/08/21 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/23 | SUPPL-17（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2017/04/27 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/21 | SUPPL-14（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2015/09/18 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/04/03 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/26 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | PRIORITY | ||
| 2013/10/26 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2013/10/26 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/12/14 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/12/11 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/01/18 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/08/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
