批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2019/04/16 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/07/14 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/11/26 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/05/29 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/11/06 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/10/28 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/07/14 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/07/14 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/07/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MAGNESIUM SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1GM/100ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020488 |
001 |
NDA |
MAGNESIUM SULFATE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER |
MAGNESIUM SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/100ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1995/07/11
|
HOSPIRA |
| 207349 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER |
MAGNESIUM SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/03/02
|
HQ SPCLT PHARMA |
| 206486 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER |
MAGNESIUM SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/03/07
|
FRESENIUS KABI USA |
| 209932 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER |
MAGNESIUM SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/09/10
|
MYLAN LABS LTD |
| 211965 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER |
MAGNESIUM SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/08/11
|
BAXTER HLTHCARE CORP |
| 207966 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER |
MAGNESIUM SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/10/27
|
B BRAUN MEDICAL INC |
