药品注册申请号：020505
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Yes Yes AB 1996/12/24 1996/12/24 Prescription
002 TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Yes No AB 1996/12/24 Prescription
003 TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 300MG No No None 1996/12/24 Discontinued
004 TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Yes No AB 1996/12/24 Prescription
005 TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 1996/12/24 Prescription
006 TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 400MG No No None 1996/12/24 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
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2022/10/20 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
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与本品治疗等效的药品
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020505 001 NDA TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB 1996/12/24 JANSSEN PHARMS
076311 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 ACCORD HLTHCARE
076327 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2009/03/27 SUN PHARM INDS LTD
076343 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 CIPLA LTD
077627 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 GLENMARK PHARMS LTD
077733 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 VIWIT PHARM
078235 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 ZYDUS PHARMS USA INC
078462 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 AUROBINDO PHARMA
079162 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 INVAGEN PHARMS
090162 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 UNICHEM LABS LTD
090278 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/03/27 SUN PHARM
215414 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2021/08/26 ASCENT PHARMS INC
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020505 002 NDA TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 1996/12/24 JANSSEN PHARMS
076311 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/03/27 ACCORD HLTHCARE
076327 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Discontinued No No AB 2009/03/27 SUN PHARM INDS LTD
076343 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/03/27 CIPLA LTD
077627 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/03/27 GLENMARK PHARMS LTD
077733 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/03/27 VIWIT PHARM
078235 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/03/27 ZYDUS PHARMS USA INC
078462 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/03/27 AUROBINDO PHARMA
079162 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/03/27 INVAGEN PHARMS
090278 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/03/27 SUN PHARM
090162 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2013/02/19 UNICHEM LABS LTD
215414 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2021/08/26 ASCENT PHARMS INC
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020505 004 NDA TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes No AB 1996/12/24 JANSSEN PHARMS
076311 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 ACCORD HLTHCARE
076327 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2009/03/27 SUN PHARM INDS LTD
076343 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 CIPLA LTD
077627 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 GLENMARK PHARMS LTD
077733 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 VIWIT PHARM
078235 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 ZYDUS PHARMS USA INC
078462 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 AUROBINDO PHARMA
079162 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 INVAGEN PHARMS
090162 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 UNICHEM LABS LTD
090278 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/03/27 SUN PHARM
215414 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2021/08/26 ASCENT PHARMS INC
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020505 005 NDA TOPAMAX TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 1996/12/24 JANSSEN PHARMS
076311 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 ACCORD HLTHCARE
076343 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 CIPLA LTD
077627 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 GLENMARK PHARMS LTD
077733 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 VIWIT PHARM
078235 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 ZYDUS PHARMS USA INC
078462 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 AUROBINDO PHARMA
079162 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 INVAGEN PHARMS
090162 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 UNICHEM LABS LTD
090278 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2009/03/27 SUN PHARM
215414 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2021/08/26 ASCENT PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database