药品注册申请号：020538
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SANDOZ
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ESTRADIOL ESTRADIOL Film, Extended Release; Transdermal 0.0375MG/24HR No No None 1996/07/31 -- Discontinued
002 ESTRADIOL ESTRADIOL Film, Extended Release; Transdermal 0.075MG/24HR No No None -- Discontinued
003 ESTRADIOL ESTRADIOL Film, Extended Release; Transdermal 0.05MG/24HR No No None -- Discontinued
004 ESTRADIOL ESTRADIOL Film, Extended Release; Transdermal 0.1MG/24HR No No None -- Discontinued
005 VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Yes No AB1 1999/01/08 Prescription
006 VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Yes No AB1 1999/01/08 Prescription
007 VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Yes No AB1 1999/01/08 Prescription
008 VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Yes Yes AB1 1999/01/08 Prescription
009 VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Yes No AB1 2002/05/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/15 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/10/04 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/10/04 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/09/01 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/01 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/01 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/31 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/20 SUPPL-30（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/05/20 SUPPL-29（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/05/20 SUPPL-28（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/04/24 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/08/06 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/28 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/03 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/05/03 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/05/03 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/03/28 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/22 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/07/09 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/29 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/10/29 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/07/30 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/03/26 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/01/08 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/26 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/25 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/23 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/15 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/15 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/07/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
005 5474783 2012/12/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5656286 2014/08/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958446 2012/12/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024976 2014/01/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 5474783 2012/12/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5958446 2012/12/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024976 2014/01/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 5474783 2012/12/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5656286 2014/08/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958446 2012/12/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024976 2014/01/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
008 5474783 2012/12/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5656286 2014/08/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958446 2012/12/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024976 2014/01/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
009 5474783 2012/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5656286 2014/08/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958446 2012/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024976 2014/01/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.0375MG/24HR 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020538 005 NDA VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Prescription Yes No AB1 1999/01/08 SANDOZ
201675 002 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Prescription No No AB1 2014/12/19 MYLAN TECHNOLOGIES
211293 002 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Prescription No No AB1 2019/02/04 AMNEAL
206241 002 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Prescription No No AB1 2022/12/01 ZYDUS PHARMS
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.05MG/24HR 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020538 006 NDA VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Prescription Yes No AB1 1999/01/08 SANDOZ
201675 003 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Prescription No No AB1 2014/12/19 MYLAN TECHNOLOGIES
211293 003 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Prescription No No AB1 2019/02/04 AMNEAL
206241 003 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Prescription No No AB1 2022/12/01 ZYDUS PHARMS
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.075MG/24HR 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020538 007 NDA VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Prescription Yes No AB1 1999/01/08 SANDOZ
201675 004 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Prescription No No AB1 2014/12/19 MYLAN TECHNOLOGIES
211293 004 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Prescription No No AB1 2019/02/04 AMNEAL
206241 004 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Prescription No No AB1 2022/12/01 ZYDUS PHARMS
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.1MG/24HR 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020538 008 NDA VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Prescription Yes Yes AB1 1999/01/08 SANDOZ
201675 005 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Prescription No No AB1 2014/12/19 MYLAN TECHNOLOGIES
211293 005 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Prescription No No AB1 2019/02/04 AMNEAL
206241 005 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Prescription No No AB1 2022/12/01 ZYDUS PHARMS
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.025MG/24HR 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020538 009 NDA VIVELLE-DOT ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Prescription Yes No AB1 2002/05/03 SANDOZ
201675 001 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Prescription No No AB1 2014/12/19 MYLAN TECHNOLOGIES
211293 001 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Prescription No No AB1 2019/02/04 AMNEAL
206241 001 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL SYSTEM;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Prescription No No AB1 2022/12/01 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database